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香港藥廠(chǎng)代加工_藥廠(chǎng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理_德州健之源
一、生產(chǎn)廠(chǎng)房需保持潔凈
我國現執行的《潔凈廠(chǎng)房設計規范》 GB73 － 84 ，原則上采用國際上多數國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為 3 個(gè)等級。要達到這 3 個(gè)級別設計中應注意的問(wèn)題：
1.1 氣流組織，一般 100 級采用垂直層流、水平層流， 10000 級和 100000 級采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設回風(fēng)口）。
1.2 壓差，潔凈級別高區域對相鄰潔凈級別低的區域呈正壓。
1.3 送風(fēng)量，送風(fēng)量是潔凈廠(chǎng)房達到級別要求的重要因素，設計時(shí)根據實(shí)際情況應留有一定系數。
1.4 新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量 70 ％。
另外，不同潔凈級別的潔凈室之間結合部應設置防塵設施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區域被污染。而且潔凈區和非潔凈區的間隔窗戶(hù)因為雙層密閉窗，門(mén)應嚴密，最好其間設置輔助區，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠(chǎng)房的潔凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔安全。
二、制藥設備的配置
制藥設備在藥品生產(chǎn)中起著(zhù)重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。設備要符合生產(chǎn)工藝要求，達到國家規范標準，設備主要考慮以下幾方面：
2.1 設備的選型
① 設備應適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應適合批量生產(chǎn)能力。
② 設備結構應簡(jiǎn)單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。
③ 設備傳動(dòng)部分應密閉良好，防止藥物污染。
④ 粉碎、過(guò)篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設備應安裝有效的捕塵裝置。
⑤ 設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產(chǎn)要求，并達到國家規定的計量標準。
2.2 設備的材質(zhì)
設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應。
2.3 設備的布局
2.4 設備的驗證
生產(chǎn)工藝重要控制點(diǎn)的設備，例如用于無(wú)菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與藥品生產(chǎn)要求相適應以外，在安裝后應進(jìn)行驗證，并制定驗證周期定期驗證。
三、藥廠(chǎng)的竣工驗收
藥廠(chǎng) GMP 驗收應包括多方面，包括人員配備、廠(chǎng)房（設備）、衛生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面僅就廠(chǎng)房建設而言，歸納為以下幾點(diǎn)。
① 按廠(chǎng)區布局→廠(chǎng)房建筑裝修→制藥設備逐次進(jìn)行竣工驗收。
② 廠(chǎng)房建筑裝修應按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗收。
③ 潔凈廠(chǎng)房應按照國家行業(yè)標準 JGJ71 － 90 《潔凈室施工及驗收規范》進(jìn)行驗收。首先進(jìn)行工程竣工驗收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。
四、保證原材料的質(zhì)量
藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過(guò)程中需要的原材料、包裝品等必須嚴格檢查。因此，制藥廠(chǎng)需要做到以下幾點(diǎn)：
4.1 加強對購進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲存太久。
4.2 加強對藥品包裝材料的購進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量?jì)?yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現有劣質(zhì)產(chǎn)品應立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標準。
4.3 加強倉庫設施，保證儲存符合要求。
4.4 藥品質(zhì)量檢驗規范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。
企業(yè)還應該組織員工學(xué)習新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗原料，嚴把質(zhì)量關(guān)。
五、生產(chǎn)過(guò)程的規范
藥品的生產(chǎn)需要嚴格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過(guò)程要求無(wú)菌環(huán)境、無(wú)菌操作，尤其是注射劑。因此生產(chǎn)標準必須嚴格把關(guān)。
GMP 認證帶給中國醫藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標準、硬件設施等升級那么簡(jiǎn)單，制藥企業(yè)面臨著(zhù)隨之而來(lái)的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、市場(chǎng)格局等等變遷。制藥企業(yè)決勝于 GMP 后時(shí)代的決定性因素，將越來(lái)越取決于正確的戰略決策，產(chǎn)品結構調整和技術(shù)改新、整個(gè)隊伍的建設以及企業(yè)本身的綜合實(shí)力。因此，在競爭壓力急劇增加的今天，與藥品相關(guān)的所有人員都應該一切都按照 GMP 的規定，樹(shù)立強烈的藥品質(zhì)量意識，嚴格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國家經(jīng)濟水平的提高，更加是對企業(yè)自己負責。