已成定局！GMP認證將被取消

已成定局！GMP認證將被取消

近日，有消息稱(chēng)，在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )上，吳湞副局長(cháng)在座談會(huì )上發(fā)表講話(huà)，對2017年上半年藥品監管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

其中，最引人關(guān)注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現兩證合一，不再發(fā)認證證書(shū)。

事實(shí)上，對于GMP認證取消，其實(shí)國家局早已放出風(fēng)聲，早前，國家局副局長(cháng)吳湞曾在一次會(huì )議中明確表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進(jìn)行監管。多年來(lái)，GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業(yè)從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節提出明確要求，并強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。

幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標準，德州健之源軟件部分參照美國FDA相關(guān)標準，被業(yè)內稱(chēng)為“史上最嚴格認證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥企命懸一線(xiàn)。

一旦取消GMP認證，是否意味著(zhù)藥企生產(chǎn)門(mén)檻降低？對此，業(yè)內人士表示，不管誰(shuí)來(lái)認證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì )降低藥品質(zhì)量標準，反而企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。

目前國家局的檢查員均來(lái)自于監管部門(mén)和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專(zhuān)職檢查員。但總局已經(jīng)建立專(zhuān)職檢查員隊伍，專(zhuān)門(mén)從事檢查工作。

因而，取消認證之后務(wù)必需要加強日常的檢查和指導工作。未來(lái)，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階！

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